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“以肠癌早筛为例，按照5.4亿的45-75岁的人群数量x20%的渗透率x1500元常卫清单价计算，未来10年中国的市场空间达到1620亿元。”9月2日下午，诺辉健康（06606.HK）CEO朱叶青在第六届癌症早筛与防治跨界高峰论坛上表示。
肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变的筛查。朱叶青提到的常卫清系诺辉健康推出的“适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”的检测产品，于2020年11月获得国家药监局的体外诊断产品三类医疗器械证。
2015年，癌症防治关口前移已成各界共识，叠加政策支持、多样化肿瘤早筛早检技术的推出，以及不同筛查技术的产品转化应用，肿瘤早筛行业开始起步。
彼时，包括诺辉健康在内，泛生子（GTH.US）、贝瑞基因（000710.SZ）、鹍远生物等多家企业纷纷进场。业内认为，早筛行业大有前景。根据燃石医学（BNR.US）招股书，国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元，CAGR（复合年均增长率）为4.2%。
尽管市场前景一片大好，但如何推进产品的研发、获批，以及实现商业化落地，仍然是摆在肿瘤早筛行业面前的难题。
肿瘤早筛产品获批难
在业内人士看来，肿瘤早筛行业被看好的原因与患癌风险升高息息相关。
北京大学第三医院ICU副主任医师、国家卫生健康委卫生应急现场处置指导专家薄世宁在上述论坛上指出，“人在40岁以后，患癌的风险是呈指数倍增长，一年比一年高；据美国数据，美国人患癌的终生风险高达40%左右，这意味着100个人到最后去世前患癌的人数将达到40人；即便我们避免了目前已知的所有的不良生活方式，避免了幽门螺杆菌感染，女生无HPV感染，也只能降低40%左右的癌症发病。”
因此，薄世宁认为，癌症不是突然发生，而是突然发现而已，做癌症筛查就是为生命争取时间，“预防大于任何治疗”。
以结直肠癌检查为例。肠镜是传统的筛查方式，不过由于是侵入性检查，部分患者存在不愿意做肠镜情况，且肠镜资源有限，因此在普及上存在难点。根据中国抗癌协会发布的数据，国内每年需要做肠镜的人群高达1.2亿，但真正做过肠镜的比例仅在5%左右。
在这种情况下，开发新兴的检测手段显得尤为重要。就目前来看，通过采集能代表患者发病部位的体液（如血液、唾液、汗液、粪便、尿液及分泌物等）非侵入式的液体活检方法来补充传统的筛查手段是众多公司探索的方向。
但在研发上，入组人数多、持续投入资金大是相关企业面临的普遍问题。目前，国内已获批癌症筛查用途的医疗器械产品寥寥无几。
康立明生物的“长安心”也为肠癌筛查产品，于2018年获得三类医疗器械证，但国家药监局公告显示，其仅作为辅助诊断，供临床医生参考。
诺辉健康首席医学官于晓天博士在上述论坛指出，与辅助诊断产品相比，癌症筛查的产品在临床评价上有三个比较显著的要求，即要更为全面的评估、更高的临床性能要求，以及进行充分的可行性获益和风险分析。
“以临床试验为例，疾病筛查类产品的临床试验应该针对预期用途人群进行前瞻性入组。预期用途人群，代表进行临床试验的时候，人群必须是将来目标筛选人群，也就是说使用用户、客户，要进行前瞻性的入组；同时，入组要反映试用人群的流行病学规律以及评价指标，包括了灵敏度、特异性、阴性预测值以及阳性预测值的全面评价。”于晓天补充道，“近期国家批准了两个肠癌辅助诊断的试剂，它们的临床规模在1200~1400例左右，在全国3家中心进行；而常卫清批准用于结直肠癌高风险人群的筛查入组数是5881，最终有效的分析数是4758，在全国8个中心进行。”
探索下沉市场
在产品获批上市后，如何做好商业化落地，是另一重问题。
“你的用户到底是谁？谁为你的用户来买单？癌症筛查类产品和传统意义上大家认为的医疗类产品不太一样，大部分医药、医疗器械产品，你的用户就在那里——病房里、医院里，总之是在一个很确定的范围里。而对于我们来讲，在中国现有的医疗条件下，癌症筛查顶多算是一个隐性的临床刚需，大部分用户不在医院中，甚至没有想过到医院。因为他没有症状，最多是轻微症状。”朱叶青表示。
诺辉健康首席科学官陈一友则在上述论坛中提到健康认知对产品购买的影响。“购买早筛的常卫清/噗噗管，很多人都说不去，认为我筛查就意味着‘我得了’，为了不代表‘我得了’，所以就不筛查，这是很多人的逻辑。”陈一友称。
就常卫清目前的销售渠道来看，财报显示，截至今年上半年，医院渠道（包括公立医院和民营医院）为常卫清的最大收入来源及增长最快的渠道，其次是直接面向消费者渠道（包括电商及线下订单，如保险公司、健康管理公司等），最后为体检中心。
业内人士认为，肿瘤早筛下沉至基层医疗机构是可以探索的方向。
“全国的门诊治疗大概有20%以上不是在医院发生，而是在基层的医疗机构，在一个个诊所、一个个社区卫生服务站、村卫生室，老百姓平常疾病的治疗、疾病的诊断以及初级的健康管理都是在这里产生。”好医生云医疗公司董事、常务副总经理杨昌胜在上述论坛表示。
云鹊医疗科技副总裁何珂亦认为，作为一个重要的销售渠道，基层医疗机构不能仅仅从医院的概念理解它，因为在更基层的区域，一个基层医疗机构扮演的角色不仅仅是门诊，还有体检的角色，很多基层的区域缺失很多大型连锁体检机构，多是依靠基层医疗机构弥补这个缺位，为周围的厂矿企业、老年人、小孩提供体检，在这个过程中，肿瘤早筛的推广也大有可为。
但由于市场教育不足，肿瘤早筛下沉并不容易。
“基层医疗中的‘居家自检’场景和城市的‘居家自检’场景非常不一样。在一二线的城市，大家的文化水平都非常高，看得懂包装说明书，比如在京东上购买一支常卫清和噗噗管会知道怎么使用，但是基层完全不是这样的情况，基层很多人并没有这样的能力看懂说明书。”何珂指出，“因此在基层，居家自检的场景更多是通过基层医生，中国有40多万村医，很多时候是通过村医这样的‘毛细血管’来帮助居民完成，这是非常难的事情。”
