2022年1月,工信部、国家发改委、科技部等部门发布《“十四五”医药工业发展规划》,规划提出要提升专业化的研发服务能力,在新药研发领域,支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。
《“十四五”服务贸易发展规划》指出,应发挥新型服务外包创新引领作用,实施服务外包转型升级行动,同时强调要大力发展生物医药研发外包,加快服务外包与制造业融合发展。此外,《“十四五”生物经济发展规划》指出,当前生物产业融合发展实现了新的跨越,认可生物领域第三方服务机构的快速发展,支持专业化市场服务机构持续增加。
正在冲刺创业板IPO的熙华检测是一家以生物分析、药物分析为核心的医药研发外包服务提供商。熙华检测从服务国家药物研发领域的创新发展战略出发,致力于为全球制药企业提供高质量、高效率的临床前DMPK、临床阶段生物分析、数据管理与统计分析及药学研究(CMC)的全流程、一体化服务。
熙华检测生物业务拥有领先而多样的技术平台
熙华检测的主营业务可以划分为生命科学和CMC两大板块,其中生命科学业务板块主要包含生物分析服务、数据管理与统计分析服务和临床前DMPK服务。2020-2022年该业务板块实现收入13,925.42万元、17,178.62万元、26,189.80万元,分别占营业收入的66.15%、48.78%、56.39%。
其中,生物分析需要追踪药物分子或生物标志物在体内复杂的动态过程,如抗体类药物由于具有与内源性分子相似、表观分子不一致、结构不确定性以及非预期的多向活性等特点,在生物体内的药物代谢机制有其特殊性和复杂性,极大地增加了生物分析的难度。同时,不同药物的研发过程中所涉及的生物样本不同、生物分析需求不同,生物分析方法往往存在个性化的需求。因此,从事生物分析业务的CRO企业需要具备多种分析方法和平台技术的组合,以应对药物研发过程中药代动力学研究的多样性和复杂性。
上述要求恰是熙华检测的核心优势之一,熙华检测的生物业务拥有领先而多样的技术平台,包括LC-MS/MS液质联用平台、配体结合试验平台、中和抗体细胞实验平台、酶联免疫平台、流式细胞平台、q-PCR平台等。药物类型涵盖单抗/双抗/多抗、ADC、PEG/CTP/Fc融合蛋白、多肽类药物、凝血因子、溶瘤病毒、AAV、细胞治疗、mRNA、疫苗、吸入制剂、脂质体类药物、寡核苷酸类药物等,尤其是在技术难度高的领域,熙华检测已具有丰富的经验。
CMC业务同样拥有领先而多样的技术平台构筑一体化服务优势
基于以药物检测为核心的战略目标,熙华检测积极在生命科学及CMC业务两大板块做上下游延伸,CMC业务则是熙华检测主营业务的另半壁。其包含原料药工艺路线开发、工艺优化及验证、制剂开发、质量研究、稳定性试验、资料撰写及全球药政申报等一系列服务。
随着药物研发流程的推进,原料药、制剂处方的生产工艺流程、分析方法等CMC的信息记录要求也愈发严格。从事CMC业务的CRO企业需要具备提供多种技术平台的能力,以应对药品生产与制备的多样性和复杂性。拥有强大的化学合成平台能力、制剂剂型开发能力、分析方法的开发与验证技术以及对全球药政法规和申报要求的深刻理解能够使CRO企业为客户提供更多样化的选择。
在CMC业务领域,熙华检测同样拥有领先而多样的技术平台及优势,其中药物分析业务目前拥有精麻类药物分析平台、细胞基因药物分析平台、基因毒性杂质平台、蛋白/多肽类药物分析平台等。制剂业务目前拥有处方前筛选平台、半固体研发平台、缓控释制剂研发平台、注射剂及滴眼剂研发平台等。原料药业务拥有流体加氢、不对称催化氢化、高活/高毒产品等技术平台,同时积极开发合规、绿色、高效的工艺路线来替代传统工艺中存在的问题。
熙华检测立足于成立之初的药物检测业务,通过对各上下游领域业务拓展,形成一体化运作模式,即在药物研发早期阶段介入,承接药企的各类药物研究任务,由临床阶段逐步向上游延伸至临床前阶段并平行开展CMC业务,完善业务间的协同发展。
技术是药物研发成功的基础,拥有领先的技术优势、多种分析方法和平台技术的组合能够让熙华检测为客户带来更加多样化选择。
